Гигиеническое заключение (оно же санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же - гигиенический сертификат) - документ, подтверждающий, что продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам и санитарным правилам (СанПиН).
Гигиеническое заключение выдается органами санэпиднадзора (ЦГСЭН), после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании предъявленных документов и протокола испытаний. Срок действия гигиенического заключения до 5 лет (зависит от вида продукции, условий производства, предъявленных документов и эксперта органа, рассматривающего дело).
Нюансом в санитарно-гигиеническом заключении является номенклатура продукции, подлежащей экспертизе. Утвержденный перечень есть (Приложение 2 и Приложение 3 Приказа МЗ №325 от 15.08.2001), но он не имеет четкой привязки к существующим классификаторам (ОКП и ТН ВЭД). От этого часто возникает неопределенность относительно необходимости получения гигиенического заключения.
В свете письма ФТС РФ, № 07-61/1249 от 05.10.2004 данное обстоятельство может иметь довольно неприятые последствия для импортеров при таможенном оформлении грузов.
Существует нюанс при получении гигиенического заключения: есть перечень продукции (Приложение 3 Приказа МЗ №325), экспертизу которой можно произвести только в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Бывший Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России). Это различные пищевые добавки, продукция медицинского назначения, вся бытовая химия в аэрозольной упаковке и многое другое.
В этом случае надо быть очень внимательным, гигиеническое заключение выдается после испытаний, стоимость которых на порядок выше, чем для продукции из перечня Приложения 2.
Гигиеническое заключение делается на другом бланке, процедура более сложная, долгая и дорогая (за счет испытаний).
Одно можно сказать определенно: все детские товары, все, что мы едим, носим, чем пользуемся в быту, что контактирует с кожей человека и принимаемой пищей, подлежит санитарно-гигиенической сертификации. Более подробную информацию можно получить, обратившись к первоисточнику (Приказ МЗ №325 от 15.08.2001 и в дополнение к нему Приказ МЗ №84 от 18.03.2002).
Особенности оформления и использования документа
Повсеместный доступ к информации посредством сети интернет существенно повысил уровень потребления в нашей стране. Теперь многие покупатели приобретаю продукты питания только после изучения их состава, а изделия бытового назначения проверяют на наличие соответствующих сертификатов. Одним из наиболее распространенных сертификатов в сфере потребления является гигиенический сертификат (свидетельство о гос.регистрации), выдаваемый Роспотребнадзором для различных категорий продуктов.
Официальное название гигиенического сертификата - экспертное санитарно-эпидемиологическое заключение (гигиеническое заключение). Получить этот документ можно в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, либо в региональных органах Роспотребнадзора. Если вам необходимо сертифицировать отечественный товар, то обращаться нужно по месту регистрации предприятия-производителя, а если речь идет о сертификации продукции, ввозимой из-за границы, - то в любой территориальный орган Роспотребнадзора.
Какие товары требуется сертифицировать
Востребованы гигиенические сертификаты для продуктов, которые потенциально могут нанести какой-либо вред здоровью человека. Например, не редко этот документ составляется для детских игрушек, бытовой химии, спальных принадлежностей и так далее. В первую очередь сертификации подлежат импортные товары, входящие в список, подлежащий контролю на таможне - это:
- все пищевые продукты;
- любые детские товары, в том числе издательскую продукцию;
- товары и оборудование для водоснабжения;
- товары и оборудование для воздуховодов и воздухоочистки;
- бытовая химия;
- строительные материалы;
- парфюмерия, косметика, средства гигиены полости рта;
- продукция, содержащая радиоактивные материалы;
- все товары из натуральных материалов;
- табачные изделия;
- удобрения и сельскохозяйственные химикаты;
- все изделия, контактирующие с любыми пищевыми продуктами, либо с кожей человека;
- регенты против гололеда;
Документы для оформления гигиенического сертификата
Комплект требующихся для оформления гигиенического сертификата документов зависит от того, где произведен продукт, а точнее является ли он отечественным или импортным.
Для отечественных товаров потребуются:
- уставные документы (копии устава, свидетельств ОГРН и ИНН);
- документ, подтверждающий право на производственное помещение, - свидетельство собственности либо договор аренды;
- разрешение СЭС на производство (если вы получали этот документ);
- техническая документация на продукцию (ГОСТ или ТУ);
- сертификаты на используемые при производстве сертифицируемого товара материалы;
Для импортных товаров нужно подготовить:
- Заявление на получение экспертного гигиенического заключения;
- копию контракта на поставку товара;
- инвойс или спецификацию к контракту;
- уставные документы организации (копия устава, копия свидетельств ОГРН и ИНН);
- подробное описание продукта (описание внешнего вида, состава, сферы применения и так далее);
- при наличии сертификатов качества страны-изготовителя их также нужно предоставить;
Нередкими являются ситуации, когда гигиенический сертификат требуется для продуктов иностранного производства, производимых серийно. В таких случаях комплект документов для гигиенического заключения ограничивается общим описание товара, а также данными компании-производителя (наименование и адрес регистрации). Также, при наличии такой возможности, не лишним будет и документально подтвердить качество продукции.
Стоимость и сроки оформления гигиенического сертификата
Окончательная стоимость оформления экспертного гигиенического заключения в первую очередь зависит от категории сертифицируемого товара, срока действия документа, страны происхождения товара. Чаще всего, для сертификатов сроком действия 1 год, стоимость проведения экспертизы и выдачи экспертного заключения Роспотребнадзора составляет порядка 20-25 тысяч рублей. Но, еще раз обратим ваше внимание, - окончательная цена зависит от многих параметров. Сроки проведения экспертизы зависят от тех же условий, что и стоимость - большинстве случаев, вся процедура занимает от 1 до 2 недель.
На официальном сайте центра по сертификации Роспромтест вы можете рассчитать стоимость процедуры сертификации в зависимости от категории товара и срока действия сертификата. Ответ, вместе с предложениями по проведению процедуры экспертами Роспромтеста, поступит вам на электронную почту.
Таким образом, если ваш бизнес связан с поставками потенциально опасных для здоровья товаров из-за границы, то скорее всего, вам не обойтись без получения гигиенического сертификата. Впрочем, сделать это не так уж и сложно, достаточно обратиться в орган Роспотребнадзора, уточнить условия сертификации, подготовить и сдать комплект документов, а затем дождаться выдачи сертификата.
Сервис оценки стоимости оформления сертификатов: http://www.rospromtest.ru/zapros.php
Гигиеническая сертификация – это то же самое, что и свидетельство о гос. регистрации, но употребляется по привычке так как это словосочетание у всех на слуху. Это так называемый инструмент РФ в борьбе с некачественной продукцией и недобросовестными изготовителями с целью защитить покупателей, обезопасить их.
Зачем он нужен
Этот документ удостоверяет, что тот или иной товар прошёл определённые исследования и экспертизы и полностью соответствует санитарно-эпидемическим нормам, а также то, что эта продукция качественная и не создаст никакой угрозы для здоровья.
Какую документацию необходимо предоставить для получения гигиенического сертификата
Если говорить о серийном отечественном производстве, то потребуются: ОГРН и ИНН, ГОСТ/ТУ, договор на помещение, где производят изделия, листы безопасности (паспорт безопасности), состав (ингредиентный лист), а также заключение СЭЗ.
Для получения гигиенического сертификата импортных изделий (по контракту) следует предоставить: копию контракта, ИНН и ОГРН, инвойс, сертификат страны-изготовителя, листы безопасности (паспорт безопасности), состав (ингредиентный лист).
Для оформления гигиен. сертификата импортных изделий (серийный выпуск), Вы должны предоставить: описание товара, название и адрес предприятия, сертификаты качества, листы безопасности (паспорт безопасности), состав (ингредиентный лист).
Свидетельство о государственной регистрации (гигиенический сертификат), выдается как на заявителя, так и на изготовителя. В последнем случае, изготовителем может быть только страна, которая является участником ТС.
Какой срок службы сертификата гигиенического соответствия
Срок действия данного документа не имеет ограничений, но стоит Вас проинформировать о том, что так будет только до момента изменений в действующем законодательстве.
Где действует гигиенический сертификат соответствия
Пока есть ТС данный документ будет действовать на всей территории. Всё то, что попадает в ТР ТС сразу же исключается из Единых санитарных норм.
Каковы требования для получения данного сертификата и в каких регламентах они указаны?
Требования по СГР есть в различных регламентах, например, ТР ТС 009-2011, 007-2011, 029-2012.
Оформляется ли добровольный сертификат
Добровольно можно оформить экспертное заключение, которое будет говорить о гигиенической безопасности продукции. Само свидетельство, в добровольном случае, не оформляется.
Сколько стоит сделать гигиенический сертификат? И сколько времени займёт процедура?
Цена и срок проведения исследований напрямую зависят от многих факторов. Таких, как: вид продукции, номенклатура изделий и др. Следует добавить, что время проведения и стоимость могут варьироваться, поскольку для каждого товара всё индивидуально. Для того, чтобы узнать более конкретную информацию, свяжитесь с центром по сертификации «Гранд-тест»
Почему нужно выбрать именно компанию «Гранд-тест»
Мы рекомендуем Вам именно этот центр сертификации. Во-первых, «Гранд-тест» готов сделать гигиенический сертификат на любую продукцию. Во-вторых, у нас действительно доступные цены. В-третьих, мы поможем в кратчайшие сроки и сделаем всё качественно. Вам понравится профессионализм и доброжелательность наших сотрудников. Позвоните или напишите нам на электронную почту. Мы поможем Вам с сертификацией любого уровня сложности.
Гигиенический сертификат является предусмотренным законодательством документом. Он свидетельствует, что вид деятельности, товар или (ТУ) отвечают существующим санитарным правилам и Он выдается учреждениями санэпиднадзора по завершении экспертизы ТУ, продукта, условий производства. Санитарно-гигиенический сертификат можно получить только после проведения испытаний и предоставления определенного пакета документов. В настоящее время есть три типа этого документа: на вид деятельности (общепит, торговля и т. п.), на продукцию, на ТУ.
Гигиенический сертификат необходимо получать в обязательном порядке. Если же объект (процесс) не входит в список, определяемый нормативным актом государства, его можно получить добровольно. Во втором случае мотивацией для обращения за этим документом является желание обеспечить по сравнению с аналогичными товарами, услугами. Правда, сегодня грань между обязательной номенклатурой и обычной продукцией по определенным позициям не совсем четкая. Одно можно утверждать смело: все товары, с которыми люди контактируют в быту, а также пищевая продукция должны иметь гигиенический сертификат. Кроме того, есть вещи, экспертизу которых могут проводить только федеральные структуры (БАДы, бытовая химия в виде аэрозолей, медицинская продукция и т.п.).
Получить гигиенический сертификат можно на период от 1 мес. до 5 лет, продолжительность зависит от нескольких факторов: условий производства, вида продукции, информации в предъявленных документах, позиции лица, рассматривающего заявку. Экспертиза проводится в отношении продукции, произведенной в РФ (новых продуктов или при изменении определенных условий изготовления), ввезенной из-за рубежа, а также той, у которой истек срок выданного ранее заключения.
Гигиенический сертификат выдается после процедуры, включающей в себя сдачу заявки на регистрацию, установление объема экспертизы, проведение осуществление инструментальных и лабораторных испытаний, принятие решения, выдачу заключения и занесение его в Реестр. Перечни официальных бумаг, предоставляемых на экспертизу отечественных и импортных товаров, отличаются. Среди них устав, свидетельства о постановке на учет, регистрация, инструкции, сертификаты на материалы и сырье, паспорт на товар, договоры аренды, контракт на поставку и т.д. Для зарубежной продукции все документы производителя (поставщика) должны иметь заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.
Экспертиза объектов с изучением условий производства происходит в добровольном порядке, если об этом просит заявитель. Ее итогом является сертификат на всю изготавливаемую продукцию. Перечни документов, предоставляемых заявителем, могут дополняться и уточняться по отношению к конкретным продуктам или изготавливающим их организациям. На территории нашей страны обследование проводят специалисты госсанэпидслужбы РФ.
Гигиенический сертификат и санитарно-эпидемиологическое заключение раньше были необходимыми документами, однако требования об их представлении были отменены в 2010 году. Теперь на смену гигиеническому сертификату и санитарно-эпидемиологическому заключению пришли иные способы проверки и подтверждения качества продукции.
Гигиенический сертификат на продукцию отменен: что делать
Гигиенические сертификаты на продукцию отменены, а им на смену пришли регистрация новой продукции и подтверждение соответствия. Они регулируются:
- решением комиссии Таможенного союза (ТС) «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» от 28.05.2010 № 299 (решение комиссии ТС);
- техническими регламентами ТС ЕАЭС;
- внутригосударственными процедурными документами РФ (например, ГОСТ Р 56068-2014).
Именно в них нужно искать ответ на вопрос, каким образом (вместо гигиенического сертификата) подтверждается безопасность продукции для здоровья людей.
Например:
- металлолом, содержащий радионуклиды, можно использовать только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения (п. 11 раздела 11 решения комиссии ТС);
- государственной регистрации на территории РФ подлежат детское питание, произведенное из ракообразных, моллюсков, товары бытовой химии (раздел 2 решения комиссии ТС).
Ряд техрегламентов ТС (например, п. 1 ч. 2 ст. 12 ТР ТС 021/2011 «Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции») содержит отсылку к законодательству государства — члена Союза.
Соответственно, необходимо индивидуально рассматривать каждый товар, устанавливая, какой документ подтверждает его безопасность и по каким правилам этот документ оформляется.
Нужно ли теперь санитарно-эпидемиологическое заключение
Санитарно-эпидемиологическое заключение как отдельный документ необходимо в ряде случаев для продукции, требующей особого контроля (как в вышеприведенном примере с металлоломом, содержащим радионуклиды).
В основном же такое заключение выдается на проектную документацию, вид деятельности (для случаев производства воды — на водоисточник) и т. п., но не на изготовленный в итоге товар.
Санитарно-эпидемиологический надзор в России реализуется в том числе в ходе:
- государственной регистрации продукции;
- текущего контроля качества.
Однако заключение не будет его итоговым документом (так, в результате государственной регистрации продукции будет выдано свидетельство, в ходе контроля качества составляются акты).
Кто выдает свидетельство о государственной регистрации на продукцию
В соответствии с положением «О Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 322, выдача экспертных заключений, свидетельств о госрегистрации осуществляется Роспотребнадзором.
Регистрация в соответствии с приказом Роспотребнадзора от 20.07.2010 № 290 производится территориальными управлениями.
Выдача свидетельств о государственной регистрации продукции, а также экспертных заключений осуществляется по заявлениям производителей и импортеров при условии представления следующих документов:
- заявления;
- карточки производителя;
- учредительных документов;
- описания товара.
Также для проведения исследования заявителям необходимо представить в соответствующее отделение Роспотребнадзора тестовый образец. Подробно о том, как получить свидетельство о госрегистрации продукции, рассказано в статье Как получить свидетельство о государственной регистрации?
Сертификат соответствия вместо санитарно-эпидемиологического заключения
В каком-то смысле сертификат соответствия на товар заменил санитарно-эпидемиологическое заключение: он подтверждает соответствие товара определенному техрегламенту или иному стандарту, который может содержать в том числе и санитарно-гигиенические требования.
Нет единого нормативного акта, содержащего перечень товаров, для которых обязательно получение сертификата соответствия. Конкретные требования, в какой форме подтверждается соответствие техрегламентам, содержатся в самих отраслевых техрегламентах.
В связи со сложностью решения этого вопроса для производителей и продавцов Росстандарт регулярно публикует перечни товаров , нуждающихся:
- в обязательной сертификации;
- декларировании соответствия.
Отметим, что производитель или продавец может провести добровольную сертификацию товара в выбранной им системе сертификации. Например:
- в ряде регионов с мая 2017 года работают органы национальной системы сертификации (НСС), которая проверяет товары на соответствие ГОСТ Р;
- международная система ХАССП базируется на проверке качества продукции путем контроля качества ее производства;
- действует множество систем отраслевой (система добровольной сертификации «МК "Луч"» для машиностроительной продукции, «Уралгемсерт» для бриллиантов и драгоценных камней) и/или региональной направленности.
О выдаче сертификата соответствия можно прочитать в статье Нужен или нет сертификат соответствия на продукцию?
Экспертные заключения, а также свидетельства о государственной регистрации, выдаваемые Роспотребнадзором, не имеют срока действия, то есть они действительны до тех пор, пока в законодательство не будут внесены соответствующие изменения.
Хотя гигиенические сертификаты отменены, это не означает отмены контроля за качеством товаров в смысле их санитарно-эпидемиологической безопасности. Фактически на соответствие санитарным нормам продукцию проверяют в ходе таких процедур, как регистрация нового товара, подтверждение соответствия, текущий контроль качества.
