Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
- впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
- ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
- новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.
Исключение:
- препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
- препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
- препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
- средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
- субстанции фармацевтические;
- радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
- препараты для экспорта.
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
- препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
- один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.
Какие медицинские изделия подлежат регистрации?
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
- класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
- класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
- класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
- класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Получение регистрационного удостоверения
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
- наименование продукции;
- дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
- назначение продукции;
- вид изделия;
- класс риска;
- Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
- наименование и адрес заявителя;
- название и адрес изготовителя;
- информация о взаимозаменяемых видах продукции.
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
сертификат на услуги, обслуживание оргтехники
Добрый день!
Мы имеем свой технический центр по обслуживанию оргтехники, компьютеров, предоставление IT услуг.
Имеем желание проводить в данной сфере услуги по экспертизе, что для этого необходимо и какие сертификаты либо лицензии нужны.
Спасибо
Сертификат на дрова
Доброго времени суток! Хотим сделать заказ на изготовление сертификата соответствия ГОСТ Р (продукция-дрова). Свяжитесь с нами, пожалуйста, для обсуждения интересующих нас вопросов.
Читать ответсертификат на грунт, сертификация грунта
Нужен сертификат на производство растительного или плодородного грунта. (Торфо песчаные смеси)
Читать ответСертификация бруска
Добрый день! Нам нужно получить в короткие сроки фитосанитарный сертификат на экспорт груза в Турцию
Изделие:
Срощенно- клеёный брусок(строганный, имеется паз на всю длину бруска ширина паха 0,6мм глубина 0.6мм) из елки и сосны, влажность 8-12%
Клей ПВА D3
Размеры:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Документов о покупке изначального сырья нет, сырьё само из Архангельска.
Уточните какая стоимость и сроки?
Спасибо
Регистрационное удостоверение подтверждает качество и безопасность медицинских изделий, поступающих на российский рынок. Этот документ выдаёт Росздравнадзор после внесения продукции в Государственный реестр изделий медицинского назначения. Гос. регистрации подлежат все мед. товары российского или зарубежного производства. Использование медицинских изделий без регистрационного удостоверения влечёт за собой штрафы и другие наказания, предусмотренные КоАП РФ и УК РФ (ст. 235.1; ст. 238.1; ст. 327.2).
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
от 300 000 рублей
Стоимость услуг компании определяется индивидуально.
Документы для оформления регистрационного удостоверения
Экспертный центр «РегистрПро» оказывает комплексные услуги и выполняет все необходимые действия для государственной регистрации в Росздравнадзоре продукции медицинского назначения и получения подтверждающего удостоверения. Наши специалисты правильно составят необходимые документы и подготовят регистрационное досье, которое включает в себя:
- заявление;
- договор, доверенность, если производитель и заявитель — это различные юр. лица;
- информацию о нормативной документации;
- техническую и эксплуатационную документацию, справку (инструкции, руководство, сертификаты и т. д.);
- фотографии регистрируемой продукции;
- результаты технических и токсикологических исследований;
- опись представленных документов;
- подтверждение об уплате госпошлины.
Если оригинальная документация составлена на иностранном языке, то она переводится и соответствующим образом заверяется.
Сроки и порядок получения регистрационного удостоверения
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия оформляются в следующем порядке:
- После поступления в Росздравнадзор заявления и регистрационного досье, государственный орган в течение 3 дней проверяет правильность оформления документов и достоверность предоставленной информации. Если обнаружены какие-либо нарушения, заявителю даётся 30 дней для их устранения.
- Решение о начале гос. регистрации выносится на протяжении 3 рабочих дней при условии правильного заполнения всех предоставленных документов.
- Государственная регистрация выполняется в срок, не превышающий 50 рабочих дней с момента принятия Росздравнадзором решения о проведении регистрационных процедур. В этот срок не включается время, затраченное на осуществление клинических испытаний.
- На протяжении 50 дней в государственном учреждении проводится экспертиза качества и безопасности мед. изделий, а также выносится решение о возможности проведения клинических испытаний.
- После завершения клинических исследований, выполняется экспертная оценка всех полученных результатов и выносится решение о внесении мед. изделия в гос. реестр или предоставляется уведомление об отказе с подробным указанием причин такого решения.
Специалисты «РегистрПро» оказывают консалтинговые услуги с 2005 года. Поэтому мы гарантируем правильность и корректность составления документов для регистрационного досье. Все процедуры выполняются в минимально короткие сроки. Высокий профессионализм наших сотрудников исключает возможность затягивания сроков регистрации. Оказываем всестороннюю профессиональную помощь в получении регистрационных удостоверений.
Мы на высоком уровне организовываем в аккредитованных учреждениях технические, токсикологические и клинические исследования, проверяем правильность документов, предоставленных заявителем. В случаях возникновения спорных вопросов, обжалуем решения экспертов и предоставляем интересы наших клиентов в Росздравнадзоре.
Стоимость регистрации медицинских изделий
Стоимость получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия в Москве напрямую зависит от того к какому классу риска они относятся:
- Класс 1. Продукция с низкой степенью риска, к которой причесляют весы, тонометры, микроскопы, операционные столы, специальные кресла и т. д. Госпошлина за экспертизу таких изделий составляет 45000 руб.
- Класс 2а. Средний уровень риска. К этой категории относится лабораторная техника, например, аппараты УВЧ, электромиографы, спирометры. Размер госпошлины 65000 руб.
- Класс 2б. Повышенная степень риска. Электрокардиографы, рентгеновская плёнка, дефибрилляторы, аппараты вентиляции лёгких и т. д. Госпошлина за экспертизу подобных устройств 85000 руб.
- Класс 3. Устройства с высоким уровнем риска (эндопротезы, разнообразные имплантаты). Госпошлина 115000 руб.
Наиболее высокую стоимость регистрации имеют мед. изделия 2 и 3 класса риска. Помимо этого, потребуется больше времени, чтобы провести экспертизу продукции с повышенным и высоким уровнем риска. Цена регистрационных услуг зависит также от числа отдельных комплектующих. В некоторых случаях нужно проводить исследования каждого агрегата мед. изделия в отдельности, что увеличивает стоимость регистрации. Более точную информацию по вопросам цен и сроков оформления удостоверений можно узнать, обратившись к нашим специалистам.
Что представляет собой регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение на медизделие содержит следующую информацию:
- наименование медицинской продукции с указанием всех принадлежностей;
- дата регистрации и присвоенный номер;
- имя юр. лица, на которое выписан документ;
- место изготовления и наименование производителя;
- номер предоставленного досье;
- вид мед. изделия и класс риска, согласно принятой классификации;
- номер приказа Росздравнадзора;
- код продукции в соответствии с видом эконом. деятельности.
Заказать оформление удостоверения может сам изготовитель или уполномоченное юр, лицо, имеющее доверенность. Зарегистрированную мед. продукцию российских производителей могут продавать любое число дистрибьюторов. Подлинность выданных удостоверений можно проверить в государственном реестре Росздравнадзора. Обращайтесь в экспертный центр «РегистрПро», чтобы максимально быстро выполнить регистрацию и получить подтверждающие документы.
Наши сертификаты
Регистрационное удостоверение Минздрава , иначе называют Регистрационное удостоверение Росздравнадзора , свидетельствует о том, что продукция допущена к обращению на территории РФ и имеет официальное свидетельство для медицинской техники и изделий медицинского назначения. Выдается данный документ в системе .
Виды продукции, требующие регистрационного удостоверения
Любые медицинские инструменты, оборудование, медикаменты при пересечении границы или при первом выпуске в обращение на территории России должны пройти путем оценки безопасности этого товара и быть помещены в Государственный реестр, далее следует получение Регистрационного удостоверения МинЗдрава. Выпускают медицинские изделия предприятия самых разных отраслей экономики: медицинская, авиационная, оборонная, химическая, приборостроение, текстильная, металлургическая и другие отрасли промышленности. На российском рынке медицинских изделий отечественная продукция составляет около 35%, остальные 65% – импортные. Практически всех цивилизованные государства осуществляются контроль медицинских изделий. В любой европейской стране ни один медицинский продукт не может быть использован по медицинскому назначению в клинической практике, без свойств этих изделий требованиям директив Европейского Союза и без наличия маркировки знаком СЕ. В России без Регистрационного удостоверения МинЗдрава товар нельзя применять по медицинскому назначению, если он имеется в перечне обязательных для прохождения . В противном случае реализация его на территории РФ является незаконной. В перечень включены следующие объекты медицинского назначения:
- материалы и инструменты;
- специализированное медицинское оборудование;
- специальное программное и аппаратное обеспечение (как диагностического и лечебного, так и управленческого назначения);
- другие изделия медицинского назначения.
История документа
Впервые медицинского назначения была введена в России в 1992 г. Процедуры, на основе которых происходит медицинских изделий, определены в документе «Правила по сертификации…», который одобрен в ноябре 2001 г. на расширенном заседании коллегии Госстандарта РФ. В 2006 году Министерство здравоохранения и социального развития РФ выпустило в свет Административный регламент, который способствует реализации функции, предписанную российским законодательством Росздравнадзору – проведение государственной фиксации аппаратов и приборов медицинского назначения, которое будут применяться на территории России. (Приказ МинЗдрава № 735). Данное требование распространяется как на российскую продукцию медицинского назначения, так и на импортные поставки. В настоящее время на территории России имеют равноправное хождение три разных формы одного и того же — Регистрационного удостоверение МинЗдрава. Вид его характеризуется датой официальной регистрации медицинского изделия:
- До 2004 года выдавалось Регистрационное удостоверение МинЗдрава. Такие документы будут действовать до 2014 года, т.к. – 10 лет. Дата начала действия удостоверения указана в самом документе.
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдавалось в 2005 и 2006 годах (получено было такое название после переименования МинЗдрава) Закончилась выдача удостоверений данного формата с вступлением в силу Административного регламента министерства. Максимальный срок этих удостоверений – 10 лет.
- После начала действия Административного регламента осуществляется выдача Регистрационного удостоверения МинЗдрава по новой форме документа и в соответствии с новым порядком. Этот документ может быть выдан без ограничения срока действия, если не происходит изменения сведений об изделии медицинского назначения, не меняются данные о получателе удостоверения.
Процедура выдачи регистрационного удостоверения
Чтобы медицинское изделие получило Регистрационное удостоверение МинЗдрава, оно должно в сертификационной лаборатории, которая имеет аккредитацию в медицинской , быть оборудованной в соответствии с требованиями законодательства и владеть методиками исследования на безопасность, эффективность лечебного воздействия и качество медицинских изделий. Также требуется наличие непросроченной выписки по результатам проводимой экспертизы из решения Комиссии по новой медицинской технике, которое выдается сроком на 2 года. В качестве приложения к выписке предоставляется на сертификацию инструкция по эксплуатации медицинского оборудования, изделия или препарата. Если в качестве заявителя на регистрацию выступает не изобретатель, то он должен предоставить подтверждение, что труд по изобретению нового медицинского изделия принадлежит ему по праву.
Рассчитайте стоимость необходимого вам документа прямо сейчас
Регистрационное удостоверение Минздрава (Росздравнадзора) – является документом подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (прямая ссылка на реестр). Удостоверение может быть оформлено как на отечественную так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации.
Основные понятия при оформлении Регистрационного Удостоверения
При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 14 октября 2013 г. N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска (каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу):
Класс риска «1» – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное.
Класс риска «2а» – средняя степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.
Класс риска «2б» – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).
Класс риска «3» – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).
Какие документы необходимы для оформления Регистрационного Удостоверения
Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы. Дело в том, что определить нужный документ, исходя из специфики медицинского изделия, с достаточной уверенностью может только специалист. Например, комплексное медицинское изделие, состоящее из оборудования сторонних производителей, может потребовать оформления регистрационного удостоверения на каждого производителя.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений.
Услуги и преимущества нашей компании
- Имеющийся опыт в оформления Регистрационных удостоверений, поможет дать вам профессиональную консультацию по каждому вопросу, касающемуся нотификации и ее оформления.
- Помощь в подготовке подаче документации в Росздравнадзор
- Все обсуждения с органами занимающимися оформлением Регистрационных удостоверений, а так же отслеживания всего процесса получения РУ, решение спорных вопросов наша компания берет всецело на себя.
С начала 2015 года изменился размер государственных пошлин за совершение действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и иных связанных услуг:
Сроки: от 55 рабочих дней после подачи документов.
