Проверить рег удостоверение. Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование. Как оформить РУ, если вы иностранный производитель

Регистрация медицинских изделий является необходимым условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории Российской Федерации. Обязательной Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие медицинские изделия.

Правила регистрации медицинских изделий в России довольно сложны, процедура имеет множество специфических особенностей и зачастую занимает длительный срок. Привлечение профессионалов к выполнению данных работ позволит Вашей компании сэкономить время и ресурсы.

КАК ПРОХОДИТ РЕГИСТРАЦИЯ МИ:

Предварительная экспертиза досье. В рамках ее проведения мы изучаем предоставленные клиентом документы, уточняем, насколько они отвечают условиям, установленным для успешной регистрации мед изделий, проводим их доработку согласно требованиям приказа Минздрава от 19.01.2017г № 11н, при необходимости разрабатываем недостающую документацию.
Технические и токсикологические исследования, испытания типа средств измерения. На данном этапе мы подбираем лаборатории, согласовываем программу испытаний, выполняем проверку протоколов, в случае необходимости устраняем выявленные несоответствия. В случае, если регистрируется изделие зарубежного производителя, первоначально оформляется разрешительный документ РЗН на ввоз образцов.
Первичная экспертиза досье специалистами Росздравнадзора. В рамках данного этапа мы осуществляем подготовку досье к отправке в Росздравнадзор, а также дорабатываем документацию в случае замечаний экспертов РЗН, и получаем разрешение на проведение клинических испытаний. Для изделий класса риска 1 первичная экспертиза и получение разрешения на проведение клинических испытаний не требуется.
Клинические испытания. Основная задача этого процесса заключается в проверке показателей безопасности и эффективности мед.изделия и подтверждении их соответствия заявленным требованиям. На данном этапе мы проводим целый ряд последовательных действий: выбираем клиническую лабораторию, выполняем проверку итогового заключения, которое в дальнейшем планируется передать в Росздравнадзор. В случае необходимости дорабатываем отчет.
Вторичная экспертиза досье РЗН. На этом этапе эксперты вновь рассматривают материалы рег.досье, уже с результатами клинических испытаний. В случае положительного решения медицинское изделие заносится в государственный реестр, после чего заявителю выдается Регистрационное Удостоверение.

Государственная регистрация медицинских изделий в России регламентируется Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Правила государственной регистрации МИ изложены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416.

СТОИМОСТЬ И СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Регистрация медицинских изделий в целом может занять примерно 7- 13 месяцев, в зависимости от многих факторов: сложности МИ, потенциального класса риска применения, полноты и качества информации о МИ, оперативности предоставления производителем недостающих данных о МИ. При этом только регламентируемые сроки экспертизы и регистрации в РЗН составляют около 3 месяцев, а для высоких классов риска - около 6-7 месяцев (см.Постановление № 1416).

Стоимость регистрации фиксированная и зависит от сложности и объема работы, в т.ч. класса риска, количества вариантов исполнений МИ, используемых материалов и т.п. Поскольку процедура регистрации достаточно дорогостоящая, для удобства клиентов мы делим оплату на 4 части. В стоимость не входит:

Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 7000 рублей.
Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:
- 45000 руб. (для класса риска 1);
- 65000 руб. (для класса 2а);
- 85000 руб. (для класса риска 2б);
- 115000 руб. (для класса риска 3).
Оплата дополнительных испытаний по требованию эксперта РЗН.
Услуги по переводу и заверению документации иностранного производителя.

Для более точного определения стоимости и проработки Вашего задания просим указывать следующую информацию:

Название МИ;
Его назначение и область применения;
Фотографии изделия;
Требуется ли разработка документации;
Зарегистрированные аналоги (если есть);
Варианты исполнения (если есть).

ЛАБОРАТОРИИ, С КОТОРЫМИ МЫ СОТРУДНИЧАЕМ

Мы работаем только с проверенными лабораториями, имеющими необходимую аккредитацию, протоколы которых проходят в РЗН. Наш большой и успешный опыт сотрудничества с ними помог сформировать устойчивое понимание того, где лучше проводить технические, токсикологические и клинические испытания МИ в зависимости от его специфики. Наши специалисты всякий раз досконально проверяют протоколы и отчеты до их утверждения, поэтому вероятность ошибок и расхождений в них минимальная.

Регистрационным удостоверением называется официальный документ, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – Минздравом. Этот сертификат требуется частным предпринимателям и юридическим лицам для реализации конкретной продукции. Наличие регистрационного удостоверения является обязательным требованием, если вы планируете ввозить, продавать и применять оборудование и препараты в сфере здравоохранения.

Наши специалисты помогут быстро получить регистрационное удостоверение Минздрава. Вы предоставляете минимальный пакет документов и мы приступаем к работе без предоплаты. За 7 лет оформили 14 000 документов для 3 500 компаний России, Беларуси и Казахстана.

Важно! Если предприятие не имеет такого сертификата, оно не может заниматься законным производством и продажей товаров медицинской категории.

Медицинские препараты, подлежащие регистрации

В статье 13 Ф3 № 61 подробно указано, для каких препаратов требуется сертификат:

Новинки – медицинские препараты впервые поступают на рынок Российской Федерации, соответственно, регистрацию в нашей стране они никогда не проходили;
Измененные комбинации – если сертифицированные препараты используются в новых комбинациях, то эти составы требуют получения госрегистрации;
Другой подход – попадают в этот список и препараты, прошедшие регистрацию и выпускаемые в новой дозировке или других лекарственных формах.

Закон также определяет препараты, на которые регистрационное удостоверения Минздрава РФ выдавать не разрешается. К первой группе относятся препараты, имеющие одинаковое торговое наименование, но при этом отличающиеся по составу. Во второй группе находится один препарат, заявляемый на государственную регистрацию, как два или более препарата, но при этом выпускаемый на рынок под разными торговыми марками.

Существуют исключение, при которых оформление регистрационного удостоверения Минздрава не требуется:

Лекарственные средства, изготовленные ИП и аптечными организациями, которые уже имеют лицензию на фармацевтическую деятельность;
Препараты, которые были куплены для личного использования в других государствах;
Радиофармацевтические средства, изготовленные в медицинских компаниях, согласно законодательству Российской Федерации;
Препараты, ввозимые на территорию нашей страны для проведения экспертиз и клинических исследований с целью дальнейшего получения разрешения.

Медицинские изделия, подлежащие регистрации

Любые приборы, устройства, материалы, а также инструменты, которые применяются в медицинской практике, должны быть сертифицированы. Минздравом была разработана классификация, позволяющая точно идентифицировать изделия, применяющиеся в медицинской сфере. Классифицируется оборудование по степени риска для здоровья пациента:

Класс №1 – риск минимальный, сюда относятся эвукореактотесторы, микроскопы, весы и прочее оборудование, которое практически не контактирует с потребителем;
Класс №2а – средняя степень риска, под которую попадают аудиометры, спиртометры и обширный список лабораторной техники;
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.);
Класс №3 – высокая степень риска, сюда попадают имплантаты, литотриторы, эндопротезы и т.д.

Процесс получения удостоверения и его особенности

Документ выдается федеральными исполнительными органами. Вам необходимо подготовить комплект документов, определенный Минздравом. При оформлении специалисты проверяют все документы, которые предоставляет заявитель, затем образцы препаратор или изделий передают в лабораторию для проведения теста. Если на всех этапах результаты положительные, то заявителю выдается регистрационное удостоверения Минздрава России – легитимность документа можно в любое время проверить в реестре.

В реестр медицинских препаратов и изделий будут внесены следующие сведения:

Название и адрес компании-изготовителя;
Наименование и адрес индивидуального предпринимателя или юридического лица;
Назначение и наименование продукции;
Вид изделия и класс риска;
Информациях о взаимозаменяемых препаратах или оборудовании;
Дата и номер регистрации;
Срок действия регистрационного удостоверения.

Выдается удостоверение на неограниченных срок, поэтому физические лица и предприниматели получают документ на один вид товаров, схожих по назначению, методу изготовления и свойствам.

Регистрационное удостоверение подтверждает качество и безопасность медицинских изделий, поступающих на российский рынок. Этот документ выдаёт Росздравнадзор после внесения продукции в Государственный реестр изделий медицинского назначения. Гос. регистрации подлежат все мед. товары российского или зарубежного производства. Использование медицинских изделий без регистрационного удостоверения влечёт за собой штрафы и другие наказания, предусмотренные КоАП РФ и УК РФ (ст. 235.1; ст. 238.1; ст. 327.2).

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
от 300 000 рублей

Стоимость услуг компании определяется индивидуально.

Документы для оформления регистрационного удостоверения

Экспертный центр «РегистрПро» оказывает комплексные услуги и выполняет все необходимые действия для государственной регистрации в Росздравнадзоре продукции медицинского назначения и получения подтверждающего удостоверения. Наши специалисты правильно составят необходимые документы и подготовят регистрационное досье, которое включает в себя:

заявление;
договор, доверенность, если производитель и заявитель — это различные юр. лица;
информацию о нормативной документации;
техническую и эксплуатационную документацию, справку (инструкции, руководство, сертификаты и т. д.);
фотографии регистрируемой продукции;
результаты технических и токсикологических исследований;
опись представленных документов;
подтверждение об уплате госпошлины.

Если оригинальная документация составлена на иностранном языке, то она переводится и соответствующим образом заверяется.

Сроки и порядок получения регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия оформляются в следующем порядке:

После поступления в Росздравнадзор заявления и регистрационного досье, государственный орган в течение 3 дней проверяет правильность оформления документов и достоверность предоставленной информации. Если обнаружены какие-либо нарушения, заявителю даётся 30 дней для их устранения.
Решение о начале гос. регистрации выносится на протяжении 3 рабочих дней при условии правильного заполнения всех предоставленных документов.
Государственная регистрация выполняется в срок, не превышающий 50 рабочих дней с момента принятия Росздравнадзором решения о проведении регистрационных процедур. В этот срок не включается время, затраченное на осуществление клинических испытаний.
На протяжении 50 дней в государственном учреждении проводится экспертиза качества и безопасности мед. изделий, а также выносится решение о возможности проведения клинических испытаний.
После завершения клинических исследований, выполняется экспертная оценка всех полученных результатов и выносится решение о внесении мед. изделия в гос. реестр или предоставляется уведомление об отказе с подробным указанием причин такого решения.

Специалисты «РегистрПро» оказывают консалтинговые услуги с 2005 года. Поэтому мы гарантируем правильность и корректность составления документов для регистрационного досье. Все процедуры выполняются в минимально короткие сроки. Высокий профессионализм наших сотрудников исключает возможность затягивания сроков регистрации. Оказываем всестороннюю профессиональную помощь в получении регистрационных удостоверений.

Мы на высоком уровне организовываем в аккредитованных учреждениях технические, токсикологические и клинические исследования, проверяем правильность документов, предоставленных заявителем. В случаях возникновения спорных вопросов, обжалуем решения экспертов и предоставляем интересы наших клиентов в Росздравнадзоре.

Стоимость регистрации медицинских изделий

Стоимость получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия в Москве напрямую зависит от того к какому классу риска они относятся:

Класс 1. Продукция с низкой степенью риска, к которой причесляют весы, тонометры, микроскопы, операционные столы, специальные кресла и т. д. Госпошлина за экспертизу таких изделий составляет 45000 руб.
Класс 2а. Средний уровень риска. К этой категории относится лабораторная техника, например, аппараты УВЧ, электромиографы, спирометры. Размер госпошлины 65000 руб.
Класс 2б. Повышенная степень риска. Электрокардиографы, рентгеновская плёнка, дефибрилляторы, аппараты вентиляции лёгких и т. д. Госпошлина за экспертизу подобных устройств 85000 руб.
Класс 3. Устройства с высоким уровнем риска (эндопротезы, разнообразные имплантаты). Госпошлина 115000 руб.

Наиболее высокую стоимость регистрации имеют мед. изделия 2 и 3 класса риска. Помимо этого, потребуется больше времени, чтобы провести экспертизу продукции с повышенным и высоким уровнем риска. Цена регистрационных услуг зависит также от числа отдельных комплектующих. В некоторых случаях нужно проводить исследования каждого агрегата мед. изделия в отдельности, что увеличивает стоимость регистрации. Более точную информацию по вопросам цен и сроков оформления удостоверений можно узнать, обратившись к нашим специалистам.

Что представляет собой регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение на медизделие содержит следующую информацию:

наименование медицинской продукции с указанием всех принадлежностей;
дата регистрации и присвоенный номер;
имя юр. лица, на которое выписан документ;
место изготовления и наименование производителя;
номер предоставленного досье;
вид мед. изделия и класс риска, согласно принятой классификации;
номер приказа Росздравнадзора;
код продукции в соответствии с видом эконом. деятельности.

Заказать оформление удостоверения может сам изготовитель или уполномоченное юр, лицо, имеющее доверенность. Зарегистрированную мед. продукцию российских производителей могут продавать любое число дистрибьюторов. Подлинность выданных удостоверений можно проверить в государственном реестре Росздравнадзора. Обращайтесь в экспертный центр «РегистрПро», чтобы максимально быстро выполнить регистрацию и получить подтверждающие документы.

Наши сертификаты

Для прохождения медицинским учреждением лицензирования необходимо предоставить регистрационные удостоверения на все медицинские изделия, которые находятся в эксплуатации в данном мед учреждении, будь то поликлиника или больница. Однако, зачастую таковые являются в силу каких-то обстоятельств утерянными. Тогда вам на помощь придут сайты, на которых осуществляется поиск рег удостоверений, прозванных в среде медперсонала «регами».

Что такое регистрационные удостоверения на медицинские изделия

Это документ, удостоверяющий, что данное мед изделие зарегистрировано на территории РФ и занесено в специальную базу — Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Все медицинские изделия должны иметь удостоверения, и если таковые отсутствуют, то это значит, что данное изделие медицинского назначения не может быть реализовано и находиться в эксплуатации в РФ.

Поиск регистрационных удостоверений на медицинские изделия

Сайт Росздравнадзора осуществляет поиск по регистрационным удостоверениям медицинского назначения. По ссылке вы найдете Единый Реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Как пользоваться Единым Реестром? В строку поиска вы можете ввести название мед изделия или его регистрационный номер. Например, нам нужно найти в удостоверение на угловой наконечник, то в поиск мы так и вводим «наконечник угловой» (без кавычек). Перед нами появится много результатов. В поиске вам в первую очередь нужно ориентироваться на срок действия регистрационного удостоверения. Если вы не нашли необходимый вам документ, то расширьте поиск и отфильтруйте его по нужным вам данным.

Для просмотра результата поиска нажмите на строку, как на скриншоте выше (выделено красным). Откроется всплывающее окно, где вы можете скачать документ. Если документ вас не устраивает, то закройте окно и продолжите поиск.

Пример найденного документа:

Как найти рег удостоверение по его регистрационному номеру? Для этого введите в поиск нужный вам номер рега. Пример РЗН 2016/4700 (регистрационный номер цифрового флюорографа «ФЦ Протон» и выполните поиск.

Снова просмотрите документ, кликнув по строке и скачайте его из всплывающего окна. Пример документа:
Сайт регистрационного центра Nevacert имеет свою страницу с поиском регистрационный удостоверений по единому реестру. Надо сказать, страница имеет единую базу и единый механизм поиска, что и поиск на странице Росздравнадзора, но возможно более дружелюбный интерфейс приглянется больше пользователям. При наведении на результат поиска отобразится краткая информация, а при нажатии на него — полная информация с возможностью скачать РУ в формате PDF, так и в виде скана изображения.

1. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.

2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

3. Сведения о нормативной документации на медицинскоое изделие.

4. Техническая документация производителя на медицинскоое изделие.

5. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

6. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.

8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.

9. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинского изделия, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).

10. Опись документов. Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:

1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).

2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе. Срок оказания услугиГосударственная регистрация медицинского изделия осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия.Срок проведения клинических испытаний МИ в 50-дневный срок не включается.

Размер госпошлиныЗа государственную регистрацию медицинского изделия – 7000 руб.за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска):класс 1 - 45 000 руб.;класс 2а - 65 000 руб.;класс 2б - 85 000 рублей;класс 3 - 115 000 руб.