Инструкция

Торговое название

ФАВИРАБ, иммуноглобулина лошадиного антирабического F(ab’)2 фрагмент

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечных инъекций, а также для инфильтрации вокруг и в рану

Состав

1.0 мл иммуноглобулина содержит

активное вещество - иммуноглобулина лошадиного антирабического F(ab’)2 фрагмент 200 - 400 МЕ

вспомогательные вещества: натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций

Описание

Прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Ф армакотерапевтическая группа

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины.

Иммуноглобулин против бешенства.

Код АТХ J06BB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Местная инфильтрация иммуноглобулином имеет решающее значение, т.к. концентрация вирус-нейтрализующих антител в сыворотке крови после внутримышечного введения низкая или даже незначительная.

Фармакокинетические исследования, проводившиеся на здоровых добровольцах подтвердили медленную абсорбцию антирабического иммуноглобулина после внутримышечного введения.

Концентрация в сыворотке крови достигает пика Смак=8.86±6.65 мкг/мл через 10.8±2.48 ч.

Фармакодинамика

ФАВИРАБ производится из плазмы здоровых лошадей, иммунизированных адсорбированной и инактивированной вакциной против бешенства. После сбора, гипериммунная лошадиная плазма подвергается очистке методом фильтрации, затем IgG экстрагируется методом хроматографии. Основной Fab’2 фрагмент IgG получают в результате фракционирования и ферментной обработки пепсином концентрированного фильтрата IgG. Окончательная очистка Fab’2 фрагмента проводится методом хроматографии.

Согласно руководству ВОЗ относительно использования антирабического иммуноглобулина в постэкспозиционном лечении, рекомендовано применение антирабического иммуноглобулина в основном местно путем инфильтрации раны максимальным количеством от рассчитанной дозы (остаток иммуноглобулина вводится в/м в ягодичную область). Местное применение иммуноглобулина для инфильтрации вокруг раны позволяет нейтрализовать вирус бешенства в месте раны очень быстро до того как вирус системно распределится в организме и достигнет нервных окончаний.

Все клинические исследования, проведенные на добровольцах, а также в постэкспозиционном периоде на пациентах подтвердили данные рекомендации ВОЗ. Так в исследованиях, проведенных при системном внутримышечном введении антирабического иммуноглобулина, во всех группах титр антирабических антител редко достигал теоретического защитного титра (≥0,5 МЕ/мл-1 согласно критериям ВОЗ), через 6 и 12 ч после в/м введения иммуноглобулина и составлял через 12 ч после введения более 0,05 МЕ/мл-1, максимальный геометрический титр к составлял 0,117 МЕ/мл-1. Однако, в исследованиях проведенных при местном применении антирабического иммуноглобулина в постэкспозиционном периоде была показана эффективность применения в 99 %.

Показания к применению

Постэкспозиционная профилактика бешенства у лиц подвергшихся укусу и возможно инфицированных вирусом бешенства

Согласно рекомендациям экспертов ВОЗ по бешенству, ФАВИРАБ должен всегда применяться вместе с антирабической вакциной. Исключение составляют лица, которые к моменту укуса уже были иммунизированы антирабической вакциной и имеющие документ, подтверждающий факт иммунизации культуральной вакциной (о курсе профилактической вакцинации в течение предыдущего года, с последующей ревакцинацией в течение 5 предыдущих лет или полная вакцинация после имевшего места укуса). Таким пациентам назначают только иммунизацию антирабической вакциной.

Применение антирабического иммуноглобулина всегда должно выполняться под наблюдением медицинского персонала (согласно местным требованиям) или в антирабических центрах.

Способ применения и дозы

Лечение должно проводиться в соответствии с типом контакта (см.Таблицу 1) и с иммунным статусом пациента.

Тяжесть раны	Тип контакта с диким (а) или домашним подозрительным животным или подтвержденным бешенным животным, которое невозможно поместить под контроль
	Касание или кормление животного. Ослюнение целостной (неповрежденной) кожи	Не требуется, если были получены надежные данные
	Покусывание непокрытой кожи. Мелкие царапины и ссадины без кровотечения. Ослюнение поврежденной кожи.	Применение вакцины немедленно (б)
	Одиночные или множественные укусы кожи или царапины с нарушением целостности кожи, загрязнение слизистых слюной (облизывание)	Применение иммуноглобулина и вакцины немедленно (б)

(а) Контакт с грызунами, кроликами, зайцами обычно не требует специфического антирабического лечения

(б) Прекращение лечения, если после 10 дней наблюдения животное здорово (для кошек и собак), или если животное было умерщвлено и результат лабораторной экспертизы был негативным в отношении бешенства.

Для профилактики бешенства после укуса, лечение должно быть комбинированным и состоять из введения иммуноглобулина антирабического и антирабической вакцины, даже если опыт указывает на то, что введение только антирабической вакцины может быть достаточно при малом типе воздействия (тяжесть раны II, согласно таблице 1).

Быстрое и местное лечение всех укусов или царапин очень важно и должно быть выполнено сразу же после укуса.

Дозирование

ФАВИРАБ должен вводиться по возможности сразу же после укуса.

Дозировка вычисляется на основе концентрации иммуноглобулина - 200 МЕ/1.0 мл иммуноглобулина.

В случае множественных укусов, объем вычисленной дозы иммуноглобулина может оказаться недостаточным для полной инфильтрации ран. В этом случае рекомендованная доза ФАВИРАБа может быть разбавлена в соотношении 1:2 или 1:3 раствором натрия хлорида 0.9 % для получения достаточного, для инфильтрации всех ран, объема.

В виду влияния на выработку антител после вакцинации, запрещено увеличивать дозу или повторять введение иммуноглобулина (даже если одновременное введение было отложено).

Способ введения

Инфильтрация ФАВИРАБа вокруг и в рану. Оставшуюся дозу иммуноглобулина необходимо ввести медленно внутримышечно.

Первая помощь включает немедленное и осторожное промывание раны с использованием воды, детергентов и мыла, повидон йода или других веществ с доказанным деструктивным воздействием на вирус бешенства. Если мыло или другие антивирусные агенты недоступны, тогда необходимо осторожно и тщательно промыть раны большим количеством воды.

Как можно большую дозу необходимо инфильтрировать вокруг и в рану, если анатомически это возможно.

Оставшуюся дозу иммуноглобулина вводят в область противоположную месту введения антирабической вакцины.

Инфильтрация иммуноглобулина в некоторые анатомические области (пальцы) должна проводиться с осторожностью, чтобы предотвратить повышение давления в местных тканях.

Первая доза вакцины должна быть введена в одно и то же время с введением антирабического иммуноглобулина. Если введение иммуноглобулина невозможно в одно и тоже время вместе с введением вакцины, антирабический иммуноглобулин может быть введен вплоть до 7-8 дня после введения первой дозы вакцины. После этого интервала, может отмечаться активный иммунный ответ на вакцинацию.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ от 1 % до < 10 %), нечасто (≥ от 0.1 % до < 1 %), редко (≥ от 0.01 % до < 0.1 %), очень редко (<0.01 %, включая отдельные отчеты).

Очень редко

аллергические реакции немедленного или замедленного типа

анафилактический шок

крапивница

отек Квинке

реакции замедленного типа, или ангионевротический отек после введения гетерологичных (нечеловеческих) белков могут иметь место на 6 день после начала лечения. Эти реакции включают воспалительные реакции вследствие активации системы комплемента и образования иммунных комплексов (реакции гиперчувствительности III типа), которые могут сопровождаться клиническими симптомами, такими как лихорадка, зуд, эритема или крапивница, аденопатия и артралгия.

Противопоказания

Учитывая возможность летального исхода при заболевании бешенством, противопоказания для постэкспозиционной пассивной иммунизации отсутствуют.

Лекарственные взаимодействия

Кортикостероидная терапия может снизить иммунный ответ.

Антирабический иммуноглобулин и вакцину нельзя смешивать в одном шприце. Данный препарат нельзя смешивать с другими медицинскими препаратами.

Особые указания

Запрещено вводить данный продукт в сосудистое русло. Убедитесь, что игла не попала в сосуд до введения.

Если абсолютно точно известно, что у данного пациента имеется аллергия на лошадиный белок, тогда предпочтительнее вводить антирабический человеческий иммуноглобулин.

ФАВИРАБ не применяется отдельно (без вакцины) для профилактики бешенства.

Необходимо избегать множественных инъекций в рану.

ФАВИРАБ запрещено вводить с использованием одного и того же шприца, что и для вакцины. ФАВИРАБ нельзя вводить в одно и тоже место с антирабической вакциной.

В случае отсутствия человеческого антирабического иммуноглобулина, лошадиный антирабический иммуноглобулин должен быть введен немедленно, но под строгим медицинским наблюдением, чтобы предотвратить возможное возникновение анафилактического шока (см.раздел «Побочные действия»).

В случае развития аллергической реакции или анафилактического шока, необходимо остановить введение препарата и принять все меры для борьбы с шоком.

В виду гетерологичной природы данного антирабического иммуноглобулина, риск возникновения нежелательных реакций должен всегда учитываться.

Беременность и период лактации

Оценка безопасности применения данного продукта у беременных не проводилась в клинических испытаниях на людях. В виду смертельного риска для жизни, связанного с данным заболеванием, беременность не может быть противопоказанием для введения данного иммуноглобулина после укуса. Однако если имеется выбор, то предпочтительнее использовать антирабический человеческий иммуноглобулин.

В виду того, что антирабический лошадиный иммуноглобулин может выделяться с молоком матери, кормление нужно прекратить на период лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования на способность управлять транспортом или другими механизмами отсутствуют.

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

По 5.0 мл препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла (тип I), укупоренные пробками из бромбутиловой резины и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С в холодильнике. Не замораживать! Защищать от солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте!

Неиспользованный продукт нужно уничтожить в соответствии с локальными требованиями.

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных медицинских учреждений)

Производитель

Санофи Пастер С.А.,

2, авеню ПонПастер

F-69007 Лион

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С.А., Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи - авентис Казахстан»

050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96 факс: 8-727-258-26-96 e-mail: [email protected]

Прикрепленные файлы

925664081477976557_ru.doc	70 кб
283937951477977717_kz.doc	75.5 кб

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий - иммунологический препарат, предназначенный для профилактики особо тяжёлого заболевания, называемого бешенством.

Состав и форма выпуска

Действующий компонент представлен иммуноглобулином лошадиным антирабическим, содержание которого составляет не менее 150 МЕ в миллилитре раствора. Вспомогательные вещества представлены только гликоколом, выполняющим функцию стабилизатора, хлоридом натрия и водой для инъекций.

Препарат поставляется в виде прозрачного, желтоватого раствора для инъекций. Допустимо наличие слабо заметной опалесценции. Выпускается в ампулах по 3, 5 и 10 миллилитров. Эти ёмкости с лекарством маркируются синим цветом.

Каждый комплект поставки снабжается второй ампулой иммуноглобулина, но в разведении 1:100, используемым для оценки реакции организма. Эти ёмкости промаркированы красным цветом. В продажу не поступает. Поставляется исключительно по медицинским учреждениям стационарного или амбулаторного типа.

Фармакологическое действие

Бешенство - это смертельно опасное вирусное заболевание, передающееся контактным путём, протекающее на фоне тяжелейшего поражения центральной нервной системы. Следует заметить, что без профилактической вакцинации, проведённой срезу же после предполагаемого заражения, эта болезнь в 100 процентах случаев заканчивается летальным исходом.

Иммуноглобулин антирабический содержит специфические для возбудителя бешенства вируснейтрализующие антитела, в количестве не менее 150 международных единиц на 1 миллилитр раствора. Производится это вещество риванол-спиртовым методом (фракционирование белков) из сыворотки крови лошади.

Своевременное введение иммуноглобулина после укуса животного способно полностью нейтрализовать вирус бешенства, и привести к полному излечению заболевшего.

Показания к применению

Использование иммуноглобулина антирабического показано только в качестве элемента комплексной профилактики бешенства (гидрофобии) при уксусах дикими животными.

Противопоказания к применению

Учитывая степень летальности при бешенстве, противопоказаний к применению иммуноглобулина не существует.

Тем не менее, следует заметить, что если при введении разведенного 1:100 препарата возникает выраженная реакция иммуноглобулин следует вводить только в условиях процедурного кабинета, оборудованного всем необходимым для осуществления реанимационных мероприятий.

Применение и дозировка

Срезу после укуса подозрительным животным, следует провести первичную обработку поврежденного участка тела. Для этого место укуса следует промыть водой с обычным мылом или детергентом. Кроме того, нужно обработать рану 40 – 70 процентным спиртом или крепким алкоголем. Допустимо использование раствора йода.

После первичной обработки можно прибегать к специфическому лечению, очень важно не упустить драгоценное время. По прошествии 3 суток после укуса любое лечение может оказаться бесполезным.

Сначала следует оценить пригодность препарата. Ампула с лекарственным средством не должна быть повреждена. На ней должна присутствовать маркировка, а также дата выпуска, номер партии и данные о производителе. Недопустимо наличие включений или нерастворимого осадка.

Вскрытие ампул следует осуществлять только в условиях процедурного кабинета, с обязательным соблюдением всех правил асептики и антисептики. Эффективная дозировка иммуноглобулина составляет 40 международных единиц на килограмм массы тела пациента.

Перед ведением иммуноглобулина обязательно осуществляет внутрикожную пробу, для оценки реакции организма на чужеродный белок. Для этого применяется разведённый в соотношении 1:100 раствор препарата. Инъекция производится в сгибательную поверхность предплечья.

При отрицательных результатах внутрикожной пробы препарат вводится в несколько приёмов. Первый - в количестве 0,7 миллилитра. По прошествии 30 минут осуществляется ещё 3 инъекции иммуноглобулина. Между каждым введением следует выдержать 15-минутную паузу. Температура раствора должна составлять 37 градусов.

Место введения иммуноглобулина зависит от очага поражения. Укушенную область следует инфильтрировать раствором препарата. Кроме того, часть лекарства нужно ввести в глубину раны. Оставшееся количество раствора вводится в прочие места: ягодица или область дельтовидной мышцы.

При положительной внутрикожной пробе введение иммуноглобулина следует осуществлять с соблюдением особых предосторожностей. Для начала в подкожную клетчатку плеча вводят разведённый 1:100 препарат в дозе 0,5, 2 и 5 миллилитров. Интервал между процедурами составляет 15 минут.

При положительной реакции введение иммуноглобулина следует сопровождать использованием антигистаминных средств (димедрол, супрастин), растворов адреналина или эфедрина.

После окончания процедуры пациент должен находиться под постоянным контролем медицинского персонала не менее чем в течении часа. Сама процедура должна регистрироваться в специльных журналах, с указанием данных о вакцине, фамилии медработника, осуществлявшего манипуляцию.

Побочные эффекты

Введение иммуноглобулина может сопровождаться выраженными аллергическими реакциями, в том числе анафилактическим шоком или сывороточной болезнью.

Аналоги

К аналогам относят: Имогам Раж, Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, Ребинолин, Иммуноглобулин антирабический.

Заключение

Нами рассмотрено средство «Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади (жидкий)», инструкция по применению, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, аналоги, состав, его дозировка. При подозрении на бешенство жизненно важно не упустить время. Как было упомянуто ранее, по прошествии трёх суток специфическое лечение может оказаться не эффективным.

Инструкция по применению:

ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ИЗ СЫВОРОТКИ КРОВИ ЛОШАДИ ЖИДКИЙ

Регистрационный номер Р N002639/01 от 23.07.2008.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий представляет собой гамма-глобулиновую фракцию иммунной сыворотки крови лошади, полученную риванол-спиртовым методом. Активность препарата - не менее 150 МЕ/мл. Стабилизатор - гликокол (глицин) в концентрации (2,25 ± 0,25) %.

Описание.

Иммуноглобулин антирабический - прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, от бесцветной до слабо-желтой окраски. Иммуноглобулин разведенный 1:100 - прозрачная бесцветная жидкость.

Иммунологические свойства.

Иммуноглобулин антирабический обладает способностью нейтрализовать вирус бешенства.

Назначение.

Применяют в комбинации с антирабической вакциной для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными.

Способ применения и дозировка.

Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 мин) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или в случае отсутствия мыла или детергента место повреждения промывают струей воды. После этого края раны следует обработать 70 % этиловым спиртом или 5 % водно-спиртовым раствором йода. По возможности следует избегать наложения швов на раны.

Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

При обширных ранах - несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;

По косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);

Прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.
При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина его используют непосредственно перед наложением швов.

После местной обработки раны немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию. Антирабический иммуноглобулин необходимо вводить не позднее трех суток после укуса или повреждения бешеным или подозрительным на бешенство животным. Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы.

Перед инъекцией проверяют целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), истекшем сроке годности и неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

При оказании антирабической помощи сначала вводят иммуноглобулин и, не более чем через 30 мин после него, вводят антирабическую вакцину. Антирабический иммуноглобулин (ампулы маркированы этикеткой с текстом синего цвета) вводят в дозе 40 ME на 1 кг массы тела взрослого или ребенка. Всю дозу иммуноглобулина антирабического вводят в течение одного часа. Объем вводимого гетерологичного антирабического иммуноглобулина не должен превышать 20 мл.

Пример: масса тела пострадавшего - 60 кг; активность иммуноглобулина (указана на этикетке пачки) - 200 МЕ/мл. Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина, нужно массу тела пострадавшего (60 кг) умножить на 40 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 МБ), то есть 60*40 / 200= 12 мл.

Рассчитанная доза иммуноглобулина должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу вокруг ран, то остаток иммуноглобулина вводят глубоко внутримышечно в место, отличное от введения антирабической вакцины. При Внутримышечном способе введения иммуноглобулина предполагается введение препарата в мышцы ягодицы, наружную часть бедра.

Перед введением иммуноглобулина антирабического для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с разведенным 1:100 иммуноглобулином (ампулы маркированы этикетками с текстом красного цвета).

Разведенный иммуноглобулин вводят в дозе 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.

Проба считается отрицательной, если через 20 мин отек или покраснение на месте введения менее 1 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают 1 см и более.

Если реакция отрицательная, подкожно вводят 0,7 мл иммуноглобулина, разведенного 1:100. При отсутствии реакции через 30 мин дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин вводят всю рассчитанную дозу иммуноглобулина, подогретого до (37±0,5) °С, набирая препарат для каждой порции из невскрытых ранее ампул.

При положительной внутрикожной пробе (отек или покраснение 1 см и более) или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию иммуноглобулин вводят с соблюдением особых предосторожностей.

При введении иммуноглобулина антирабического всегда должны быть наготове растворы адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина.

Сначала рекомендуется ввести разведенный 1:100 препарат в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15-20 мин, затем 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина. Через 30-60 мин всю назначенную дозу препарата, подогретого до (37±0,5) °С, инфильтрируют вокруг раны или вводят внутримышечно (в зависимости от характера повреждения) дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин.

Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и др.), а с целью предупреждения шока перед введением иммуноглобулина рекомендуется подкожное введение раствора адреналина
или норадреналина в возрастной дозировке и 0,2-1,0 мл эфедрина 5 %.

Для предупреждения осложнений аллергической природы после введения иммуноглобулина необходимо назначить перорально антигистаминные препараты (супрастин, димедрол, дипразил, фенкарол и др.) в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

При необходимости экстренной профилактики столбняка ее осуществляют после введения иммуноглобулина антирабического и первой инъекции вакцины антирабической. Пострадавшему, получившему в течение ближайших 24 ч противостолбнячную сыворотку, иммуноглобулин антирабический вводят без предварительной постановки внутрикожной пробы. После введения иммуноглобулина антирабического пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 1 ч. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Противопоказания.

Противопоказания отсутствуют. При положительной реакции на введение разведенного 1:100 иммуноглобулина антирабического, а также при
наличии в анамнезе пострадавшего выраженных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, введение антирабического иммуноглобулина рекомендуется осуществлять в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Побочное действие.

Реакция на введение. Инъекции иммуноглобулина антирабического могут сопровождаться развитием аллергических реакций, в том числе анафилактическим шоком и сывороточной болезнью.

Форма выпуска.

Иммуноглобулин антирабический - по 5 и 10 мл в ампуле; иммуноглобулин разведенный 1:100 - по 1 мл в ампуле.

Выпускают в комплекте: 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина разведенного 1:100. 5 комплектов - в картонной пачке. В пачку вложены инструкция по применению и ампульный нож.

Срок годности.

Условия хранения и транспортирования. Срок годности - 1 год 6 месяцев. После истечения срока годности препарат к использованию не подлежит.

Хранение.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03, в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С.

Транспортирование.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03, всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °С.

Условия отпуска.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель . ФГУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора, г. Саратов.

Новый проект на сайте:

ВОЗ стандарты развития ребенка: серия анимированных онлайн-калькуляторов

Следите за развитием Вашего ребенка. Сравните его рост, вес, индекс массы тела с эталонными показателями, разработанными экспертами ВОЗ…

Препараты дла прививок от бешенства.

На чем основан выбор препаратов.

Для прививок от бешенства (антирабической иммунизации) используют два препарата:

Эти препараты имеют разный принцип действия.

Антирабическая вакцина сама по себе неспособна убить вирус. Задача вакцины - предоставить организму антигенную информацию о вирусе. Иммунной системе предоставляют для ознакомления как бы неживой макет реального вируса, лишенный вредоносной силы, но сохранивший его опознавательные знаки - антигены.

Считывая и запоминая информацию об этих опознавательных знаках, иммунная система приобретает способность вырабатывать специфические белки - антитела. Антитела опознают вирус по знакомым антигенам и нейтрализуют его. С помощью вакцины приобретают так называемый "активный иммунитет" на срок не менее 1 года.

Однако на этот процесс уходит примерно две недели. Всё это время организм остается беззащитным перед вирусом.

Что же делать? Предоставить временные "костыли" - ввести готовые антитела.

Откуда их взять? У другого организма. Препарат, содержащий концентрированные антитела, называется "иммуноглобулин" (применяемый раньше прерарат, неочищенный от посторонних белковых фракций, называли "сыворотка"). Иммуноглобулин получают из донорсной крови. Донором может быть человек (гомологический иммуноглобулин) или животное, на практике лошадь (гетерологический иммуноглобулин). Чтобы антител у донора было в достатке, его предварительно иммунизируют антирабической вакциной. Человеческий иммуноглобулин эффективнее лошадиного, поэтому и вводят дозу в 2 раза меньше. К тому же он безопаснее.

Иммуноглобулин, как и любая белковая молекула, сам по себе содержит антигены. Чем более чужероден вводимый белок, тем враждебнее воспринимает его иммунная система. В течение нескольких недель после введения иммуноглобулин полностью разрушается в организме. Этот тип иммунитета называют "пассивным".

Таким образом, иммуноглобулин предоставляет пассивный иммунитет сразу, но на короткое время, а вакцина - активный иммунитет через две-три недели, на надолго.

Выбор препаратов главным образом зависит от предполагаемой длительности инкубационного периода. На его длительность влияет прежде всего локализация укуса, а также число, глубина и обширность укусов.

Если есть уверенность, что прививки успеют создать достаточный иммунитет до начала развития болезни (легкие укусы), делают прививки

Если же невозможно ждать, пока появится активный иммунитет (тяжёлые и средней тяжести укусы, а также запоздалое - больше 10 дней - обращение при укусах любой тяжести, нанесенных неизвестным или подозрительным на бешенство животным) - проводят комбинированный курс лечения - кроме вакцины вводят еще и

Антирабическая вакцина.

Первую антирабическую вакцину предложил в 1885 году Луи Пастер. Он получил ослабленный (так называемый "фиксированный") штамм вируса путем 90 последовательных пассажей вируса через мозг кролика. Штамм Пастера был предоставлен разным странам для производства вакцин. С тех пор было разработано большое количество вакцин. Долгое время применяли живые вакцины (содержали живые вирусы фиксированного штамма).

Для прививок от бешенства сейчас применяют инактивированные (т. е. содержащие убитый вирус) вакцины, производимые "в пробирке" на культурах тканей.

Дозы и схемы прививок одинаковы для детей и взрослых.

После расстворения вакцины она должна быть использована на протяжении не более 5 минут. Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, а детям до 5 лет - в верхнюю часть передне-боковой поверхности бедра. Введение вакцины в ягодичную область недопустимо.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением на протяжении не менее 30 минут.

Показания для введения вакцины:

Профилактическая иммунизация - прививают "на всякий случай и наперед" людей, подвергающихся повышенному риску - охотники, ветерикары, егеря, сотрудники лабораторий, работающих с "диким" вирусом бешенства и др.

Противопоказания для профилактической иммунизации:

1. острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии)
2. местные и системные аллергические реакции на предыдущее введение вакцины (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.)
3. беременность

Лечебно-профилактическая иммунизация - проводится по поводу уже состоявшегося укуса

Противопоказаний в этом случае нет.

Побочное действие вакцины:

• местные реакции - кратковременный отек, краснота, отек, зуд, уплотнение в месте иньекции
• общие реакции - умеренное повышение температуры, дрожь в конечностях, слабость, головокружение, головная боль, артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), гастроэнтерологические расстройства (боль в животе, рвота)
• возможно развитие аллергических реакций немедленного типа (крапивница, отек Квинке)

Антирабический иммуноглобулин.

Антирабический иммуноглобулин показан для комбинированного курса иммунизации от бешества совместно с антирабической вакциной:

• при запоздалом обращении (больше 10 дней) при укусах любой тяжести, нанесенных неизвестным или подозрительным на бешенство животным

Применяют иммуноглобулин двух видов:

• гетерологический (лошадиный) иммуноглобулин
• гомологический (человеческий) иммуноглобулин, получаемый из донорской крови.

Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 МО на 1 кг веса тела.
гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 МО на 1 кг веса тела.

Пример: масса тела пациента 60 кг, активность иммуноглобулина укузана на упаковке (например 200 МЕ в 1 мл)
60*40/200 = 12 мл нужно ввести данному пациенту, после определения чувствительности к чужеродному белку.

Как можно большая часть рассчитанной дозы должна быть инфильтрирована возле раны и в глубину раны. Если анатомическое расположение (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу антирабического иммуноглобулина в ткани возле раны, то остаток вводят внутримышечно (в верхнюю часть бедра или в дельтовидную мышцу, с противоположной от места введения вакцины стороны тела).

Введение антирабического иммуноглобулина наиболее эффективно в первый день после укуса. Вся доза препарата вводится в один день. Только при особенно широких и множественных укусах, нанесенных бешеным волком или другим плотоядным животным, введение антирабического иммуноглобулина может проводиться повторно, в той же дозе, после чего проводится курс вакцинации с обязательным введением дополнительной дозы вакцины на 60-день от начала лечения (см.).

Проба на чувствительность к чужеродному белку.

За 20 минут до введения препарата проводят пробу на чувствительность к чужеродному белку - 0.1 мл разведенного (1:100) иммуноглобулина вводят внутрикожно в переднюю поверхность предплечья. Ампула с разведенным (1:100) иммуноглобулином прилагается к каждой дозе неразведенного препарата и находится в одной с ним упаковке.

Разведенный (1:100) иммуноглобулин в дозе 0,1 мл вводят внутрикожно в переднюю поверхность предплечья.
через 20 минут - оценка пробы ⇓
Проба отрицательная, если на месте введения иммуноглобулина отек или покраснение не превышают 1 см Проба положительная, если на месте введения иммуноглобулина отек или покраснение 1 см и более, или есть аллергическая реакция
проба отрицательная ⇓		проба положительная ⇓
Подкожно вводят 0,7 мл разведенного (1:100) иммуноглобулина для выявления общей чувствительности к чужеродному белку.	при появлении общих реакций через 30 минут ⇒	Вводят разведенный иммуноглобулин (1:100) в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл вводят с интервалами 20 минут в подкожную клетчатку плеча
при отсутствии общих реакций через 30 минут ⇓		через 20 минут ⇓
		Подкожно вводят 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина
		через 30-60 минут ⇓
		Перед первой инъекцией иммуноглобулина назначают антигистаминные препараты (димедрол, супрастин и т.д.) и рекомендуют их принимать перорально в течение 10 дней. С целью предупреждения шока рекомендуется подкожное введение 0,1% раствора адреналина или 5% раствора эфедрина в возрастной дозе.
		⇓
Вводят дробно (в 3 приема с интервалами 15 минут) всю дозу иммуноглобулина, подогретого до 37°С, набирая препарат для каждой порции из невскрытой ампулы. Вся доза должна быть инфильтрирована вокруг раны и в глубину ее. Если анатомические повреждения исключают это (кончики пальцев и т.д.), то препарат может быть введен внутримышечно в другие места (мышцы ягодицы, бедра, плеча и т.д.). Всю дозу вводят в течение часа.

В составе препарата содержится антирабический иммуноглобулин , а также дополнительные составляющие глицин гликокол в качестве стабилизатора, вода, натрия хлорид. в составе средство не содержит. В нем также нет антител к ВИЧ, вирусу гепатита С, HBsAg.

Форма выпуска

Иммуноглобулин антирабический производится в виде раствора для инъекций. Он может быть прозрачным либо слабо опалесцирующим. Жидкость бесцветная или светлого желтого цвета. Препарат расфасован во флаконы по 1, 2, 5 мл.

Фармакологическое действие

Иммуноглобулин антирабический – это раствор концентрированный очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки. Она выделяется из крови с помощью метода холодовой экстракции этанолом. Далее вещество проходит процесс ультрафильтрации, его очищают и инактивируют, чтобы обеспечить очистку от вирусов. В препарате есть специфические антитела, которые могут нейтрализовать вирус .

Фармакокинетика и фармакодинамика

Наибольший уровень антител в крови наблюдается через 2-3 дня после того, как препарат был введен пациенту внутримышечно. Время полувыведения антител равно трем-четырем неделям.

Показания к применению

Иммуноглобулин антирабический назначается в комбинации с антирабической вакциной с целью предотвращения развития гидрофобии у людей, которые получили множественные или тяжелые укусы больных бешенством животных или тех животных, которые являются подозрительными на бешенство.

При повторных множественных укусах бешеных или подозрительных на наличие бешенства животных препарат не вводят, если после первого укуса пациент прошел полный курс комбинированной антирабической терапии. В таком случае необходимо только назначать антирабическую вакцину.

Противопоказания

Учитывая тот факт, что это средство назначается при наличии жизненных показателей. Не определяется противопоказаний к его использованию. Люди, у которых отмечается к препаратам крови человека, а также беременным женщинам следует вводить иммуноглобулин только в стационаре.

Побочные действия

У некоторых людей в первое время после получения средства (в первые несколько суток) может развиваться гиперемия , появляется отечность . Возможно повышение температуры тела до субфебрильных показателей.

Очень редко могут развиваться выраженные аллергические реакции: , проявления, . Поэтому после введения препарата человек должен обязательно оставаться под наблюдением специалиста не менее тридцати минут.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Если человек пострадал от укуса животного, следует незамедлительно обработать поверхность раны. Рекомендуется промыть раны и обработать их спиртом или спиртовым. При необходимости рану обрабатывают хирургически.

Далее следует применять специфическую терапию. Флакон, вмещающий Иммуноглобулин антирабический, перед введением нужно тщательно проверить на целостность, определить, есть ли на нем необходимая маркировка, сохранены ли все физические свойства раствора.

Инструкция на иммуноглобулин антирабический предусматривает, что средство вводит при строгом соблюдении всех норм асептики и антисептики. Не нужно проводить кожную пробу перед введением препарата. Желательно ввести лекарство как можно раньше после получения раны, при этом его доза составляет 20 МЕ на 1 кг веса взрослого человека или ребенка. Точный расчет дозы препарата проводит врач непосредственно перед введением.

Большую часть дозы следует инфильтрировать вокруг раны и в глубину раны. Остальная часть средства вводится внутримышечно.

Взрослые люди получают инъекцию в ягодичную мышцу, детям средство вводится в переднебоковую поверхность бедра.

При необходимости введения препарата детям, особенно тем, у которых отмечаются множественные раны, Иммуноглобулин антирабический можно разводить 0.9% раствором хлорида натрия до того объема, который позволит провести полноценную инфильтрацию ран. Вводить средство нужно не позже, чем через 7 дней после того, как человек контактировал с животным, больным бешенством, или с подозрением на это заболевание.

Комбинированную терапию нужно проводить так, чтобы строго придерживаться ряда условий. Изначально пациенту нужно вводить Иммуноглобулин антирабический, после этого, через 30 минут, нужно вводить антирабическую вакцину. Такую последовательность введения этих препаратов нужно точно соблюдать. Не допускается введение иммуноглобулина после антирабической вакцины.

Два указанных выше средства нужно вводить в разные участки тела и при этом использовать разные шприцы.

Ни в коем случае нельзя превышать дозировку иммуноглобулина, так как при превышении дозы возможно частичное подавление выработки антител.

Если пациенту нужно обеспечить экстренную профилактику, то ее можно осуществлять только после того, как введен антирабический иммуноглобулин и проведена первая прививка вакцины антирабической.

Передозировка

О передозировке средства данные отсутствуют.

Взаимодействие

Можно проводить инъекцию антирабического иммуноглобулина в одно время с экстренной профилактикой столбняка. Другие препараты можно вводить только по прошествии трех месяцев после окончания комбинированной антирабической терапии.

Условия продажи

Препарат предназначен только для лечебно-профилактических заведений.

Условия хранения

Нужно сохранять и перевозить средство, придерживаясь температуры от 2° до 8°С, следует беречь лекарство от попадания света,замораживать нельзя. Беречь от доступа детей.

Срок годности

Срок хранения - 2 года.

Особые указания

Нельзя вводить Иммуноглобулин антирабический внутривенно.

Следует использовать раствор сразу после вскрытия флакона. Оставшийся раствор позже применять нельзя.

Не следует вводить лекарство после того, как был начат курс введения антирабической вакцины .

Если у пациента отмечается повышенная чувствительность к гетерологичным иммуноглобулинам и сывороткам, то в процессе введения лекарства нужно назначить антигистаминные лекарственные средства на протяжении от 1 до 10 дней. Важно при этом вести тщательное наблюдение за человеком. Противопоказано введение внутривенно, поэтому важно убедиться в процессе инъекции, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Перед началом лечения нужно сообщить врачу о приеме любых других препаратов.

Детям

Детям средство назначается по показаниям, вводится в дозировке, указанной в инструкции, в переднебоковую часть бедра.

При беременности и лактации

При практикуется введение препарата при наличии жизненных показаний.

ИММУНОГЛОБУЛИНА АНТИРАБИЧЕСКОГО ИЗ СЫВОРОТКИ КРОВИ ЛОШАДИ ЖИДКОГО

Immunoglobulinum antirabicum ex sero eqvi fluidum

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий (АИГ) является белковой фракцией иммунной сыворотки крови лошади, полученной риванол-спиртовым методом.

Антирабический иммуноглобулин вводят в дозе 40 ME на 1 кг массы тела взрослого или ребёнка. Пример: масса тела пациента - 60 кг, активность иммуноглобулина (указанная на этикетке пачки), например, 200 ME в 1 мл. Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина, необходимо вес пациента (60 кг) умножить на 40 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 ME), то есть: 60х40/200=12 мл

Перед введением пациенту антирабического иммуноглобулина для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке выполняют внутрикожную пробу с разведённым 1:100 иммуноглобулином (ампулы, маркированные красным цветом), который находится в пачке с неразведённым препаратом (ампулы, маркированные синим цветом).

Разведённый 1:100 иммуноглобулин в дозе 0,1 мл вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.

Проба считается отрицательной, если через 20-30 минут отёк или покраснение в месте введения менее 1 см. Проба считается положительной, если через 20 минут отёк или покраснение в месте введения достигают 1 см и более.

Если реакция отрицательная, в подкожную клетчатку плеча вводят 0,7 мл разведённого 1:100 иммуноглобулина. В случае отсутствия реакции через 30 минут дробно в три приёма с интервалом 10-15 минут вводят всю рассчитанную дозу иммуноглобулина, подогретого до (37+0,5) °С, препарат для каждой порции набирают из нераскрытых ранее ампул.

Рассчитанная доза иммуноглобулина должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и т. п.) не позволяет вводить всю дозу вокруг ран, тогда остаток иммуноглобулина вводят внутримышечно в места, отличные от введения антирабической вакцины (мышцы ягодиц, верхнюю часть бедра, предплечье). Всю дозу антирабического иммуноглобулина вводят в течение 1 часа. В случае положительной внутрикожной пробы (отёк или покраснение 1 см и более) или в случае появлений аллергической реакции на подкожную инъекцию, иммуноглобулин вводят с соблюдением особой осторожности. Сначала рекомендуется ввести разведённый 1:100 препарат в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15-20 мин., потом - 0,1 мл неразведённого иммуноглобулина и через 30-60 мин, - вводят внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до (37?0,5) °С, дробно в три приёма с интервалом 10-15 минут. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и т. п.). С целью предупреждения шока одновременно с введением иммуноглобулина рекомендуется подкожное введение 0,1% раствора адреналина или 5% раствора эфедрина в возрастной дозировке.

При введении антирабического иммуноглобулина всегда должны быть наготове растворы адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина.

Для предупреждения осложнений аллергической природы после введения иммуноглобулина необходимо назначить перорально антигистаминные препараты (супрастин, димедрол, дипразин, фенкарол и т. п.) в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-дней.

Пациенту, который получил в течение ближайших 24 часов противостолбнячную сыворотку, антирабический иммуноглобулин вводят без предварительной постановки внутрикожной пробы. После введения антирабического иммуноглобулина пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 1 часа, выполненную прививку регистрируют в установленных учётных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Антирабический иммуноглобулин (АИГ) назначают как можно раньше после контакта с бешенным, подозрительным на бешенство или неизвестным животным, но не позднее 3 суток после контакта. АИГ не применяется после введения антирабической вакцины (КОКАВ).

РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ. Инъекция антирабического иммуноглобулина может сопровождаться развитием аллергических реакции, в том числе - анафилактическим шоком и сывороточной болезнью.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказания отсутствуют. В случае резко положительной реакции на введение антирабического иммуноглобулина, а также при наличии в анамнезе пациента сильных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, введение антирабического иммуноглобулина рекомендуется осуществлять в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации.

ФОРМА ВЫПУСКА. Иммуноглобулин антирабический - в ампулах по 5 или 10 мл (ампулы, маркированные синим цветом). Иммуноглобулин, разведённый 1:100 для определения чувствительности человека к лошадиному белку - в ампулах по 1 мл, маркированных красным цветом. Выпускают в комплекте: 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина, разведённого 1:100.

УПАКОВКА. 5 комплектов в картонной пачке с вложенной инструкцией по применению и ампульным ножом.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ. Хранят в закрытых сухих тёмных помещениях при температуре (5?2) °С. Транспортируют всеми видами крытого транспорта в условиях, исключающих замораживание и нагревание препарата выше 20 °С.

СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.

Инструкция по медицинскому применению

ВАКЦИНЫ АНТИРАБИЧЕСКОЙ КУЛЬТУРАЛЬНОЙ КОНЦЕНТРИРОВАННОЙ ОЧИЩЕННОЙ ИНАКТИВИРОВАННОЙ СУХОЙ

Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая (КОКАВ) представляет собой вакцинный вирус бешенства штамм Внуково-32, выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков, инактивированный ультрафиолетовыми лучами и формалином, концентрированный и очищенный методами: ультрафильтрации с последующей очисткой через пористые кремнезёмы; ультрацентрифугирования или ионообменной хроматографии. Стабилизаторы - желатоза и сахароза. Пористая масса белого цвета, гигроскопична. После растворения - слегка опалесцирующая бесцветная жидкость. Одна доза (1,0 мл) содержит не менее 2,5 Международных Единиц (ME).

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Вакцина индуцирует выработку иммунитета против бешенства.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Содержимое ампулы с вакциной должно раствориться в 1,0 мл воды для инъекций в течение не более 5 мин. Растворённую вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет - в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра. Введение вакцины в ягодичную область не допускается. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности или неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики. Хранение растворённой вакцины более 5 мин не допускается.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. После курса иммунотерапии выдаётся справка с указанием типа и серии препаратов, курса прививок, поствакцинальных реакций.

Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин и ссадин, введения антирабической вакцины (КОКАВ) или одновременного применения антирабического иммуноглобулина (АИГ) и антирабической вакцины (КОКАВ).

ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ИММУНИЗАЦИЯ

ПОКАЗАНИЯ. С профилактической целью иммунизируют лиц, выполняющих работы по отлову и содержанию безнадзорных животных; ветеринаров, охотников, лесников, работников боен, таксидермистов; лиц, работающих с «уличным» вирусом бешенства.

Первичная иммунизация Три инъекции в 0, 7 и 30 день по 1,0 мл

Первая ревакцинация через 1 год Одна инъекция, 1,0 мл

Последующие ревакцинации через каждые 3 года Одна инъекция, 1,0 мл

ПРОТИВОПАКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ ИММУНИЗАЦИИ:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).

2. Системные аллергические реакции на предшествующее введение данного препарата (генерализованная сыпь, отёк Квинке и др.).

4. Беременность.

ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ИММУНИЗАЦИЯ

1. Нет повреждений и ослюнения кожных покровов. Нет прямого контакта. Больное бешенством. Не назначается

2. Ослюнения неповреждённых кожных покровов, ссадины, одиночные поверхностные укусы или царапины туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий), нанесённые домашними и сельскохозяйственными животными Если в течение 10 суток наблюдения за животным оно остаётся здоровым, то лечение прекращают (т. е. после 3-ей инъекции). Во всех других случаях, когда невозможно наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло и пр.) по следующей схеме Начать лечение немедленно: КОКАВ по 1,0 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день

3. Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; множественные укусы и глубокие одиночные укусы любой локализации, нанесённые домашними и сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесённые дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами В случаях, когда имеется возможность наблюдения за животным и оно в течение 10 суток остаётся здоровым, лечение прекращают (т. е. после 3-ей инъекции). Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным лечение продолжить по указанной схеме Начать комбинированное лечение немедленно и одновременно: АИГ в 0 день + КОКАВ по 1,0 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Отсутствуют.

РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ АНТИРАБИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ:

1. Введение вакцины может сопровождаться местной или общей реакцией. Местная реакция характеризуется незначительной припухлостью, краснотой, зудом, увеличением регионарных лимфоузлов. Общая реакция может проявиться в виде недомогания, головной боли, слабости, повышения температуры тела. Рекомендуется симптоматическая терапия, применение гипосенсибилизирующих и антигистаминных средств. В редких случаях могут быть зарегистрированы неврологические симптомы. В этом случае пострадавшего следует срочно госпитализировать.

2. После введения антирабического иммуноглобулина из сыворотки лошади могут наблюдаться осложнения: анафилактический шок, местная аллергическая реакция, наступающая на 1-2 день после введения; сывороточная болезнь, которая наступает чаще всего на 6-8 день. В случае развития анафилактоидной реакции вводят в подкожную клетчатку, в зависимости от возраста больного от 0,3 до 1,0 мл адреналина (1:1000) или 0,2-1,0 мл эфедрина 5 %. При появлении симптомов сывороточной болезни рекомендуется парентеральное введение антигистаминных лекарственных средств, кортикостероидов, препаратов кальция.

ФОРМА ВЫПУСКА. Вакцину выпускают в комплекте: 1 ампула вакцины по 1,0 мл (1 доза) и 1 ампула растворителя (вода для инъекций) по 1,0 мл. В упаковке содержится 5 комплектов (5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ. Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8°С. Допускается транспортирование вакцины при температуре до 25°С в течение не более 2-х суток.

СРОК ГОДНОСТИ - 1,5 года.

В случае осложнений или заболевания человека гидрофобией после полного курса прививок или во время его проведения следует немедленно сообщить в местный орган управления здравоохранением, в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Минздрава России [ Москва, Сивцев Вражек пёр., 41; ] и в организацию, изготовившую вакцину или иммуноглобулин. Применение серии вакцины задерживают. Образцы вакцины и АИГ направляют в Г"ИСК им. ..

В случае смерти прививавшегося человека обязательно провести патолого-анатомическое вскрытие и лабораторно-диагностическое исследование. Для этого кусочки мозга (аммонов рог, ствол мозга, мозжечок, кора больших полушарий) умершего человека, извлечённые с соблюдением правил асептики, помещают в стерильный герметически закрытый сосуд, заполненный 50 % водным раствором глицерина, охлаждают до минус 20 СС и затем в ёмкости со льдом срочно направляют в соответствующую диагностическую лабораторию.

ПРИМЕЧАНИЯ:

1. Дозы и схемы иммунизации одинаковы для детей и взрослых. Курс лечения вакциной назначают независимо от срока обращения пострадавшего за помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным, подозрительным на бешенство или неизвестным животным (кроме АИГ).

2. Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции вакцины по 1,0 мл в 0, 3, 7 день. Если прошёл год и более, или был проведён неполный курс иммунизации, то - в обычном объёме.

3. Кортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неудачам вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приёма кортикостероидов и иммунодепрессантов, определение уровня вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс лечения.

4. Прививающийся должен знать: ему запрещается употребление каких - либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6-ти месяцев после его окончания. Следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания.

Инструкция по применению:

ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ИЗ СЫВОРОТКИ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

Регистрационный номер: ЛСР-010494/08 от 241208.

Группировочное название . Иммуноглобулин антирабический.

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, раствор для инъекций, представля­ет собой концентрированный раствор очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки крови че­ловека, выделенной методом холодовой экстракции этанолом и подвергнутой процессу ультрафильтра­ции, очистки и вирусной инактивации при значении рН 4,0 и температуре 23-25 °С в течение 21 дня.

Состав (на 1 мл).

Специфические антитела к вирусу бешенства, не менее 150 ME; стабилизатор глицин (гликокол) от 20 до 25 мг; натрия хлорид 7 мг; вода для инъекций.

Препарат не содержит антибиотиков.

HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и к вирусу гепати­та С отсутствуют.

Описание.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.

Иммунологические свойства.

Препарат содержит специфические антитела, спо­собные нейтрализовать вирус бешенства.

Фармакокинетика. Максимальная концентрация антител достигается через 2-3 дня после внутримышечного введения ан­тирабического иммуноглобулина. Период полувы­ведения антител составляет от 3 до 4 недель.

Назначение.

Применяют в комбинации с антирабической вак­циной для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых множественных укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными.

При повторном множественном укусе больным бе­шенством или подозрительным на бешенство жи­вотным антирабический иммуноглобулин не на­значается, если при первом укусе пострадавший получил полный комбинированный курс лечения антирабическим иммуноглобулином и антираби­ческой вакциной.

Способ применения и дозировка.

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят обязательную местную об­работку раны. Раны обильно промывают водой с мылом или любым детергентом и обрабатывают 40-70% спиртом или настойкой йода. В случаях, когда имеются показания, проводят хирургическую обра­ботку раны.

После местной обработки раны немедленно начи­нается специфическое лечение. Перед инъекцией проверяют целостность флакона и наличие на нем маркировки. Непригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркиров­кой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушениях режима хранения.

Вскрытие флаконов и процедура введения препара­та осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Постановка кожного теста перед введением не требуется.

Препарат вводят в как можно более ранние сроки после обращения однократно в дозе 20 МЕ/кг массы тела взрослого или ребенка.

Пример расчета дозы иммуноглобулина Масса тела пострадавшего - 60 кг. Например, фактическая активность иммуноглобу­лина данной серии, указанная на этикетке флакона или на упаковке, составляет 200 МЕ/мл. Для того, чтобы определить необходимую для вве­дения дозу иммуноглобулина в мл, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 20 ME и разде­лить полученное число на активность препарата (200 МЕ/мл), т.е.:

60x20 / 200 = 6 мл

Как можно большая часть рассчитанной дозы долж­на быть инфильтрирована вокруг раны, если это возможно анатомически. Остальная часть должна быть введена внутримышечно в наружную верхнюю ягодичную область взрослым, либо в переднебоко-вую область бедра детям. У детей (особенно имею­щих множественные ранения) доза антирабическо-го иммуноглобулина из сыворотки крови человека может быть разведена в 2-3 раза 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций до объема, обеспечи­вающего полноценную инфильтрацию пораженных участков тела.

Введение антирабического иммуноглобули­на из сыворотки крови человека должно осу­ществляться за 10-15 минут до антирабической вакцины. Необходимо строго соблюдать, последовательность введения антирабических препаратов.

В случаях позднего обращения пострадавшего за антирабической помощью антирабический иммуног­лобулин из сыворотки крови человека может быть введен не позднее 7 дня после контакта с больным бешенством или подозрительным на бешенство жи­вотным.

Введение антирабического иммуноглобулина в более поздние сроки, а также после введения антирабической вакцины не допускается.

Дозировка иммуноглобулина не должна превы­шаться ни при каких обстоятельствах, так как введение повышенной дозы иммуноглобулина может частично подавить продукцию антител.

Иммуноглобулин антирабический и антирабическая вакцина должны вводиться в разные участки тела с использованием различных шприцов.

При необходимости экстренной профилактики столбняка последнюю осуществляют после введе­ния иммуноглобулина антирабического и первой прививки антирабической вакцины.

Взаимодействие с лекарственными средствами.

Введение антирабического иммуноглобулина может быть осуществлено одновременно с проведением экстренной профилактики столбняка. Введение дру­гих профилактических препаратов допускается не ранее, чем через 3 месяца после завершения курса комбинированного антирабического лечения.

Противопоказания.

Поскольку иммуноглобулин из сыворотки крови чело­века применяют по витальным (жизненным) показани­ям, противопоказания к его применению отсутствуют.

Лицам с повышенной чувствительностью к препара­там крови человека и беременным иммуноглобулин вводится в условиях стационара.

Побочное действие.

У отдельных лиц в первые несколько суток в месте введения препарата возможно развитие гиперемии и отечности, которые не нуждаются в назначении лечения, а также субфебрильная температура. В исключительно редких случаях возможно развитие аллергической реакции немедленного типа (крапив­ница, отек Квинке, анафилактический шок), в связи с чем лица, получившие иммуноглобулин антираби­ческий человека, должны находиться под медицин­ским наблюдением не менее 30 мин.

Меры предосторожности.
1. Запрещается вводить препарат внутривенно.
2. Не допускается использование препарата в случае наличия осадка, не исчезающего при встряхивании, посторонних образований, трещин на флаконе, не­ плотно закрытой крышки флакона.
3. После вскрытия флакона назначенная доза долж­на быть немедленно использована.
Остаток препарата во флаконе не подлежит приме­нению.

Форма выпуска.
Во флаконах из низкоборосиликатного стекла по 1 мл (не менее 150 ME), 2 мл (не менее 300 ME), 5 мл (не менее 750 ME), укупоренных пробкой из бромбутиловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой. По одному флакону с инструкцией по
применению в картонной коробке. На флакон на­клеивается самоклеющаяся этикетка.

Условия хранения и транспортирования.

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности ис­пользованию не подлежит.

Условия отпуска.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель. ООО ""ФК Сычуаньская Юанда Шуян", Китай.

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят обязательную местную об­работку раны. Раны обильно промывают водой с мылом или любым детергентом и обрабатывают 40-70% спиртом или настойкой йода. В случаях, когда имеются показания, проводят хирургическую обра­ботку раны.

После местной обработки раны немедленно начи­нается специфическое лечение. Перед инъекцией проверяют целостность флакона и наличие на нем маркировки. Непригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркиров­кой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушениях режима хранения.

Вскрытие флаконов и процедура введения препара­та осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Постановка кожного теста перед введением не требуется.

Препарат вводят в как можно более ранние сроки после обращения однократно в дозе 20 МЕ/кг массы тела взрослого или ребенка.

Пример расчета дозы иммуноглобулина Масса тела пострадавшего - 60 кг. Например, фактическая активность иммуноглобу­лина данной серии, указанная на этикетке флакона или на упаковке, составляет 200 МЕ/мл. Для того, чтобы определить необходимую для вве­дения дозу иммуноглобулина в мл, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 20 ME и разде­лить полученное число на активность препарата (200 МЕ/мл), т.е.:

60x20 / 200 = 6 мл
Как можно большая часть рассчитанной дозы долж­на быть инфильтрирована вокруг раны, если это возможно анатомически. Остальная часть должна быть введена внутримышечно в наружную верхнюю ягодичную область взрослым, либо в переднебоко-вую область бедра детям. У детей (особенно имею­щих множественные ранения) доза антирабическо-го иммуноглобулина из сыворотки крови человека может быть разведена в 2-3 раза 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций до объема, обеспечи­вающего полноценную инфильтрацию пораженных участков тела.
Введение антирабического иммуноглобули­ на из сыворотки крови человека должно осу­ ществляться за 10-15 минут до антирабичес-кой вакцины. Необходимо строго соблюдать, последовательность введения антирабических препаратов.
В случаях позднего обращения пострадавшего за ан-тирабической помощью антирабический иммуног­лобулин из сыворотки крови человека может быть введен не позднее 7 дня после контакта с больным бешенством или подозрительным на бешенство жи­вотным.
Введение антирабического иммуноглобулина в более поздние сроки, а также после введения антирабической вакцины не допускается.
Дозировка иммуноглобулина не должна превы­ шаться ни при каких обстоятельствах, так как введение повышенной дозы иммуноглобулина может частично подавить продукцию антител.
Иммуноглобулин антирабический и антирабическая вакцина должны вводиться в разные участки тела с использованием различных шприцов.
При необходимости экстренной профилактики столбняка последнюю осуществляют после введе­ния иммуноглобулина антирабического и первой прививки антирабической вакцины.